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华海药业召回国内上市的缬沙坦制剂产品

2018-7-13 13:06| 发布者: yangzi| 查看: 41| 评论: 0

简介:     7月13日午间,华海药业公告,与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。   公告表示,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂 ...
  

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  7月13日午间,华海药业公告,与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

  公告表示,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质(NDMA),经检测,公司销售的国内缬沙坦原料药也存在 NDMA 杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时,公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户,提请他们对 NDMA 的风险进行充分的评估,并及时制定相应的风险防控方案。

  公司表示,公司将依照国家《药品召回管理办法》(局令第 29 号)相关规定的要求实施召回工作。因公司实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估,需视客户的召回方案而定。目前公司正积极与客户进行沟通,协商解决方案,以将风险降到最低。

  据公告,公司2017年度国内缬沙坦原料药销售收入约为1396万元人民币。2018年1月至6月预计销售收入约为1284万元人民币。

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